茵栀黄注射液疑致一婴儿死亡

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我省共有4名婴儿对此药产生过不良反应山西太行药业生产的该药品已被停止使用

我省延安市志丹县一名新生儿日前在志丹县医院死亡，死因怀疑是使用山西太行药业生产的茵栀黄注射液造成的不良反应。目前此药已被停止使用。     4新生儿发生不良反应 1名婴儿死亡     19日上午，卫生部召开紧急电视电话会议，通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天的新生儿于10月11日死亡。经调查，该企业共生产茵栀黄注射液26万支，已全部销往河北、山西、吉林、黑龙江、山东、云南、陕西和宁夏共8省(区)。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。     山西太行药业在其网站发布应急措施说明，称10月16日公司接山西省药品不良反应监测中心电话通知后，当天已主动召回批号为071001的茵栀黄注射液，10月17日已主动暂停所有批号茵栀黄注射液的销售和使用。     太行药业派人赴陕西调查     山西太行药业一位姓刘的工作人员介绍说，公司自2007年10月开始生产茵栀黄注射液，其中90%药品已经销售并使用过，除此次事故外并未出现问题，目前送检产品已检项目全部合格。刘先生称公司副总16日当天已赴事发医院，但医院并未出具患儿病历，太行药业无法获知所开药方，双方尚在协调之中。     山西太行药业股份有限公司表示，公司高度关注此次疑似不良反应事件，在采取上述应急处理措施的同时，继续注重药品安全性管理，并加强药品不良反应报告工作，主动收集该公司生产制剂，尤其是茵栀黄注射液的疑似不良反应信息，及时提供给药品监管部门，配合国家卫生部和药监局的调查工作。 本报综合报道       40种中药涉不良反应茵栀黄注射液居首     茵栀黄注射液主要成分为茵陈、栀子、黄芩甙、金银花。具有清热、解毒、利湿功效，有退黄疸和降低谷丙转氨酶的作用。临床上可用于治疗新生儿黄疸。     根据复旦大学附属华山医院中药不良反应报告，40种涉及不良反应的中药，出现次数最高的依次为茵栀黄注射液、红花注射液、丹参注射液和鱼腥草注射液。     普通人一般认为中药药性平和，无毒副作用。但随着近年来中药的大量使用，中药不良反应开始呈上升趋势。一些常见的双黄连注射液、清开灵注射液、黄芪注射液、红花注射液、脉络宁针、穿琥宁针等，也曾在临床上多次出现不良反应。     中药注射液存在不良反应率高的弊端，如果患者输液时给药剂量较大、输注速度较快、溶剂选用不当、和其他药物配伍使用，安全风险均会大大增加。专家提醒说使用中药注射液要掌握“能口服不肌注，能肌注不输液”的原则。     卫生部专家已赴陕调查     本报延安讯（记者 冯强）据记者了解，被怀疑因使用茵栀黄注射液产生不良反应死亡的女婴出生仅9天，而卫生部和陕西省相关专家已于10月19日抵达志丹县调查详细原因。     另三名患儿情况已好转     据志丹县卫生局办公室主任白成虎介绍：10月18日，县卫生局收到了志丹县医院的一份“关于志丹县人民医院儿科使用茵栀黄疑似不良反应”的报告。报告显示，4名婴儿均是因患“新生儿高胆红素血症”入院，“也就是新生儿黄疸。”白成虎解释说，“茵栀黄就是治疗这个病的一种药。”     4名婴儿分别于10月2日至10月11日住院，入院最长时间12天，最短不到1天。报告描述，4名婴儿在治疗中都出现发热、呼吸急促、反应差和呻吟等现象，而他们都被注射了山西太行药业股份有限公司生产的批号为071001的茵栀黄注射液。     死亡患儿住院时间为10月8日,11日出现发热等症状，最终出现抽搐和心跳骤停，抢救无效死亡。而其余3名患儿经救治，一名已痊愈出院，另两名转院治疗后情况好转，其中一名现已出院。     报告显示，4名患儿出生年龄只有3天、4天、9天和17天，有两个孩子还未起名，包括已死亡的那名女婴。     无最终证据证实注射液致死     “收到报告是周六，局里马上按程序向上级卫生部门上报。”白成虎说，“但同时，县药监部门已通过他们的渠道向国家药监局先行汇报了，延安市卫生局已派专家前往志丹，调查致病原因。”同时，县卫生局立即下发通知：要求各医院立即停用山西太行药业股份有限公司生产，批号为071001的茵栀黄注射液。     白成虎说，从现在了解的状况看，只是怀疑4名婴儿的不良反应与注射茵栀黄注射液有关。“但还没有最终证据能证实或否定这个怀疑。”他说，“卫生部和陕西省的专家19日已来到志丹县调查，也未得出最终结论。”而据陪同调查的工作人员透露，专家们已离开志丹，但未向县卫生局通报调查内容。     昨日下午，志丹县卫生局已为死亡患儿家属开出相关手续，“他们已拿着材料，到延安市去做医疗事故鉴定了。”白成虎说。 经调查，该企业共生产茵栀黄注射液26万支，已全部销往河北、山西、吉林、黑龙江、山东、云南、陕西和宁夏共8省(区)。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。     山西太行药业在其网站发布应急措施说明，称10月16日公司接山西省药品不良反应监测中心电话通知后，当天已主动召回批号为071001的茵栀黄注射液，10月17日已主动暂停所有批号茵栀黄注射液的销售和使用。     太行药业派人赴陕西调查. 山西太行药业一位姓刘的工作人员介绍说，公司自2007年10月开始生产茵栀黄注射液，其中90%药品已经销售并使用过，除此次事故外并未出现问题，目前送检产品已检项目全部合格。刘先生称公司副总16日当天已赴事发医院，但医院并未出具患儿病历，太行药业无法获知所开药方，双方尚在协调之中。     山西太行药业股份有限公司表示，公司高度关注此次疑似不良反应事件，在采取上述应急处理措施的同时，继续注重药品安全性管理，并加强药品不良反应报告工作，主动收集该公司生产制剂，尤其是茵栀黄注射液的疑似不良反应信息，及时提供给药品监管部门，配合国家卫生部和药监局的调查工作。 本报综合报道       40种中药涉不良反应茵栀黄注射液居首     茵栀黄注射液主要成分为茵陈、栀子、黄芩甙、金银花。具有清热、解毒、利湿功效，有退黄疸和降低谷丙转氨酶的作用。临床上可用于治疗新生儿黄疸。